Досліди на людях: згодні на експерименти, тому що лікування не по кишені
«Потрібні піддослідні із зубами мудрості для медичних випробувань». У такій вільній формі ми інтерпретували цілком серйозне та реальне оголошення. Українським вченим справді потрібні люди віком від 18 до 30 років, які хочуть видалити зуб мудрості. Його вирвуть абсолютно безкоштовно, але в той же час на рані випробують розчин транексамової кислоти, яку використовують для запобігання надмірної втрати крові.
Таке оголошення не єдине. Щороку 25 тисяч українців беруть участь у клінічних дослідженнях. Хто ці люди, та чому вони погоджуються ставити на собі експерименти?
Ботокс для дітей із ДЦП
Питання з дослідженнями неоднозначне: з одного боку, це експеримент, про що чесно говорять лікарі, а з іншого - можливість отримати інноваційне лікування, яке ще не довело свою ефективність, та ще й безкоштовно. Це може бути визначальним фактором та виходом зі складної ситуації, коли чек на стандартне лікування в рази перевищує зарплату хворого.
– Ми брали участь у клінічних дослідженнях, – розповіла «КП в Україні» Євгенія, мама 16-річного Сашка. - У сина ДЦП, та у дитячій лікарні, де ми із Сашком спостерігалися, запропонували участь у безкоштовній програмі. Наразі це досить відомі ін'єкції, які використовують у косметології, а тоді препарат був ще без ліцензії. І щоб її здобути, потрібно було провести дослідження на людях. Я про препарат чула, його аналог ми вже спробували раніше та отримали непогані результати.
Євгенія пояснила, що препарати з ботулотоксином використовують не лише у косметології для «ін'єкцій краси». Їх застосовують при ДЦП, щоб блокувати нервовий імпульс, який призводить до спастичності (напруженості) м'язів, знизити больовий синдром. У косметології використовують маленькі дози препарату, а у ботулінотерапії - великі.
– Сашко пройшов курс, і були результати. Ми заповнювали багато документів упродовж дослідження, а наприкінці нам навіть виплатили гроші, компенсували проїзд, – каже Євгенія. - Ботулінотерапія – це не панацея, але один із способів покращити якість життя дітей та дорослих із ДЦП. Дівчинка п'яти років, яка з нами проходила курс після другої процедури змогла ходити. Сашко, наприклад, не міг піднімати руки нагору, не міг їх розслабити. Йому знадобився цілий курс, щоб вийшло. До цього перепробували багато.
Не допомогло, але й не зробило гірше
Батько Наталії Володимир Іванович три роки тому брав участь у клінічному дослідженні препарату від розсіяного склерозу.
- Це захворювання не лікується, лише прогресує, - розповіла жінка. - У дослідженні запропонував брати участь лікар, сказав – за бажанням. З кожної області України брали лише по п'ять осіб, групи набрали дуже швидко. Препарат мав полегшувати стан, знімати спазми.
Володимир Іванович приймав препарати рік. Щомісяця приходив до лікаря, здавав аналізи. Порожні баночки від пігулок повертав для звіту, отримував нові.
– Ефекту, на жаль, ліки ніякого не дали, – зітхає Наталя. - У таблетках була така ж діюча речовина, як і в інших подібних препаратах, лише вдосконалена, за словами організаторів. Можливо, допомогли комусь іншому, у нашому випадку результату не було. На щастя, препарат не зашкодив.
Беруть, але не всіх
У дослідженнях більш-менш відомих препаратів пацієнти беруть участь упевнено. Але як справи з експериментальними препаратами, призначеними для лікування раку? З таким питанням ми звернулися до клінічного онколога, доктора вищої категорії, к.м.н., завідувача відділення онкохіміотерапії Медичного центру ім. академіка Ю.П. Спіженка Наталії Лісовської.
Як розповіла Наталія, пацієнту рекомендують певний варіант лікування, а ось спосіб він обирає сам - за стандартним протоколом або в рамках клінічного дослідження, якщо такий проводиться у даному лікувальному закладі. Другий варіант привабливий тим, що це передове лікування. Плюс безкоштовне – всі витрати бере на себе спонсор дослідження.
- Якщо пацієнт підходить за заданими критеріями, його не одразу включають до програми. Є тестовий період, на якому проводять повторну діагностику та, за потреби, відправляють результати аналізів організації, яка це дослідження проводить, - пояснює Наталія Лісовська. - Дослідження складається з кількох фаз. На ранніх добирається доза експериментального препарату. Наш центр бере участь у дослідженнях 2-ї та 3-ї фази, коли препарат схвалений, вивчається його клінічна ефективність та безпека для пацієнтів. Результат - це порівняння різних схем лікування, наприклад, експериментальної та давно відомої.
За словами нашої співрозмовниці, щороку в онкології досліджується багато нових молекул - це препарати для таргетної терапії (лікування препаратами, які блокують зростання та розповсюдження ракових клітин за допомогою впливу на специфічні молекули-мішені, що беруть участь у розвитку пухлинної тканини) та імунотерапії (метод лікування, спрямований на підвищення активності природної захисної реакції організму у боротьбі з раком). Кожна з них виходить на ринок лише після того, як довела свою ефективність у клінічних дослідженнях.
Немає гарантій на одужання
У результаті під час дослідження може застосовуватися не нова терапія, а нове поєднання препаратів.
– Є пацієнти, які із задоволенням йдуть на дослідження, бо розуміють, що їм пропонують передове лікування, і воно дає більше шансів на одужання, до того ж цей формат лікування несе фінансове полегшення, – каже лікар. - Є ті, хто не хоче брати участь у експерименті. У будь-якому випадку ми пояснюємо пацієнтові його права, всі плюси, мінуси його участі та юридичні моменти. Важливо, що пацієнт, порадившись з лікарем, може будь-якої миті припинити участь у дослідженні.
Мінусами можуть бути побічні дії. Також дослідження не уберігає пацієнта від прогресії захворювання. Немає жодної гарантії одужання чи покращення стану.
– Є ситуації, коли ми категорично не можемо обіцяти пацієнтові, що він вилікується, а можемо лише покращити якість його життя чи відстрочити прогресію хвороби на якийсь час, – продовжує Наталія. - З плюсів досліджень – усю лабораторну діагностику й КТ пацієнту проводять на високому рівні та безкоштовно протягом усього періоду участі та після – під час фази спостереження. Існують довгострокові програми, які можуть тривати рік і більше. Весь цей час хворий перебуває під пильним наглядом лікарів. Залежно від програми, пацієнт може брати участь у дослідженні кілька разів, якщо це дозволяють умови.
Мама восьми дітей
Одна з пацієнток персоналу клініки запам'яталася особливо яскраво. Клінічне дослідження проходила мати восьми дітей. Через рік після останніх пологів у неї діагностували рак шийки матки. Жінка проходила лікування традиційними способами, що призвело до короткої ремісії, після якої хвороба знову активізувалася.
– Якраз проходив активний набір у клінічне дослідження, і пацієнтка отримала коротке лікування імунопрепаратами, – згадує лікар. - Вона припинила участь через погане самопочуття після приймання препарату. Проте багатодітна мама два роки перебуває у стійкій ремісії, і діагностика не показує активності хвороби.
Що ж відносно випробуваних ліків? Чи є експериментальні, які використовують при лікуванні раку?
– Якщо говорити про онкологію, одним із найпередовіших методів лікування є імунотерапія – це, наприклад, препарат Кітруда, – каже Наталія. - Його продовжують випробувати при різних пухлинах та в різних клінічних ситуаціях, тому що він ефективний як більш-менш універсальний засіб. Можна нарахувати понад п'ять локалізацій раку, де препарат виявився високоефективним. Наша клініка брала участь у дослідженні цього препарату при раку молочної залози, голови, шиї, легень.
В ТЕМУ
На порталі CLINICAL RESEARCH UKRAINE КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ В УКРАЇНІ опубліковано список запрошень на дослідження з наступних захворювань: бічний аміотрофічний склероз, хвороба Крона, вовчаковий нефрит, гепатит Д, ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура, неспецефічний виразковий коліт, лімфома неходжкінська, остеопороз, різні віди раку, розсіяний склероз, вовчак, склеродермія, тромбоцитопенія, обструктивна хвороба легень, лімфоцитарний лейкоз, ендометріоз.
ОФІЦІЙНО
Проведення клінічних досліджень ліків за участю людини в Україні регулюється статтями 6-8 Закону України "Про лікарські засоби", документом "Порядок проведення клінічних досліджень лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань", Типовим положенням про Комісію з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, у яких проводяться клінічні дослідження.
