Випробування нових вакцин від ковіда в Україні: що потрібно знати
МОЗ дозволило проведення клінічних досліджень моновалентної та бівалентної вакцини від французької фармкомпанії Sanofi та британської медичної фармацевтичної компанії GlaxoSmithKline. Ми приєднуємося до випробувань практично «під завісу» - закінчується їхня третя, фінальна фаза, в якій беруть участь близько 35 тисяч добровольців.
1. Що таке нова вакцина?
На відміну від Pfizer, AstraZeneca, Moderna та Janssen тут не використовується технологія мРНК. Це вакцина на основі білка, яка містить вирощену в лабораторії версію білка-шипа, виявленого на поверхні SARS-CoV-2. Крім того, вона містить ад'ювант - речовину, що допомагає посилити імунну відповідь на вакцину за рахунок більш тривалого утримання вакцини на місці ін'єкції або стимулювання місцевих імунних клітин. При введенні вакцини імунна система розпізнає спайковий білок як чужорідний та виробляє антитіла проти нього. Під час зустрічі з вірусом імунна система вакцинованої людини розпізнає вірусний білок і готова до «оборони».
Технологію рекомбінантних білків компанія Sanofi давно та успішно використовує у виготовленні сезонної вакцини проти грипу, а ад'ювантна технологія – винахід компанії GSK. Як зазначено в спільному релізі виробників, опублікованому після завершення другої фази випробувань вакцини, об'єднання технологій забезпечує не тільки високу та стійку імунну відповідь, але й стабільність при температурах, які використовуються для звичайних вакцин, зберігатися вона може при температурі від 2 до 6 градусів. Це спрощує реалізацію та розподіл препарату у глобальному масштабі. Крім того, вакцина, за заявою виробників, недорога у виробництві, що дозволить країнам третього світу прискорити вакцинацію населення.
2. Якими є проміжні результати її випробувань?
Вакцини від Sanofi і GlaxoSmithKline мають довгий і непростий шлях. Про спільну розробку компанії оголосили ще навесні 2020 року, перша фаза досліджень розпочалася у вересні. Влітку Єврокомісія заявила про намір закупити 300 мільйонів доз, оцінюючи препарат, що тестується, як перспективний. Але на початку грудня розробники оголосили про відстрочку реалізації своєї програми заради покращення імунної відповіді у людей похилого віку.
Проміжні результати I/II фаз показали у осіб від 18 до 49 років високу імунну відповідь, порівнянну з пацієнтами, які вилікувалися від ковіда. А ось у людей похилого віку вона виявилася низькою через недостатню концентрацію антигену. Довелося проводити нові дослідження на приматах, використавши вже покращений за антигенним складом продукт. І вони показали, що вакцина захищає від патології легень, швидко усуває вірус зі слизової оболонки носа та легень. Але процес загальмувався, до другої фази випробувань знову повернулися лише у лютому 2021 року. Про її позитивні результати розробники доповіли наприкінці весни.
У другій фазі досліджень взяли участь 722 добровольці від 18 до 95 років із США та Гондурасу, яким ввели дві вакцини з проміжком у 21 день. До групи увійшли й люди із групи високого ризику. Вакцина-кандидат показала сильну імунну реакцію у всіх вікових групах - 95-100-відсоткове вироблення антитіл після другої ін'єкції, порівнянне з рівнем тих, хто перехворів на ковід. Побічних ефектів при цьому не зафіксовано. Крім того, високі показники антитіл спостерігалися у добровольців, які перехворіли на коронавірус, після одноразового введення вакцини. А це дозволяє розглядати її і як бустерну.
3. Що з третьою фазою досліджень?
Дослідження, в яких має намір взяти участь і Україна, стартували на початку літа. Його позитивні результати дозволять компаніям-виробникам пройти всі процедури та угоди до кінця року. Президент французького відділення Sanofi Олів'є Богійо, оголошуючи про старт третьої фази клінічних випробувань, сподівався, що вакцина стане доступною у грудні.
Загалом у цьому етапі випробувань візьме участь близько 35 тисяч добровольців з усього світу, у тому числі США, Азії та Африки. Ефективність двох складів вакцин оцінюється щодо уханьського та південно-африканського штамів. Паралельно досліджуються різні варіанти складу вакцини як бустерної дози – вчені хочуть оцінити можливість її використання для ревакцинації після інших препаратів.
Як йдеться в наказі МОЗ, випробування є «багатоетапним, модифікованим подвійним сліпим дослідженням фази 3, яке проводиться в багатьох паралельних групах для оцінки ефективності, безпеки та імуногенності двох ад'ювантних рекомбінантних білкових вакцин - моновалентної та бівалентної».
4. Де проводитимуться в Україні?
У тому ж документі МОЗ перераховано п'ять медичних закладів - чотири столичні та один вінницький.
Київ: "Центр сімейної медицини плюс", "Едельвейс Медікс", "Медбуд-Клінік", "Благомед".
Вінниця: Медичний центр "Салютем".
Де вказані медичні центри братимуть добровольців – ясності немає. Як показує досвід інших країн, «відповідальні» використовують для цього власну клієнтську базу, розміщують рекламні оголошення на своїх сайтах та сторінках у соцмережах, запрошують охочих через оголошення на радіостанціях. Поки що на сайтах зазначених медустанов такої інформації немає. Як і немає розуміння, яка нагорода чекає на добровольця - гроші, грамота, продуктовий набір або усвідомлення важливості свого вкладу в науку.
5. Чи брала Україна участь у подібних заходах?
Спроби були – з коронавірусних помічені дві. У лютому тодішній міністр охорони здоров'я Максим Степанов анонсував готовність країни випробувати індійський спрей Bharat Biotech. Щоправда, було це перед першою фазою випробувань, а ми «записувалися» на участь у другій та третій, але не зрослося. Другу спробу Україна ініціювала самостійно, запропонувавши у квітні Ізраїлю провести у себе третій етап досліджень із подальшою можливістю виробляти вакцину BriLife на власних потужностях. Ізраїль відреагував «я не сказала так, я не сказала ні», але у липні інформагентства почали писати, що випробування пройдуть в Ізраїлі, Грузії та Україні. З того часу про нашу участь ніде жодного слова, до Грузії в серпні надійшло 1125 доз. Щоправда, грузинське МОЗ повідомило, що на державному рівні такі переговори не велися, можливо, це справа рук приватних лабораторій.
6. Яка нам від цього користь?
Тут все просто - у разі підтвердження ефективності вакцини, яку випробували в країні, ця країна отримує до неї пріоритетний доступ. Так би мовити, глобальна нагорода за внесок у науку. Це чудова можливість прискорити вакцинальну кампанію для бідних країн, не дарма ж Гондурас, включаючи навіть експрезидента, бере участь у випробуваннях різних вакцин.
7. Якою є процедура випробування вакцин?
Згідно з вимогами ВООЗ, цей процес розпочинається з доклінічної фази без участі людей. Щоб визначити, який антиген потрібно використовувати для виклику імунної реакції, вакцини спершу тестуються на тваринах. Оцінюється безпека препарату та його здатність запобігати хворобі. Якщо вакцина викликає імунну реакцію, далі йдуть клінічні випробування за участю людей. Вони включають три фази.
Перша фаза. Щоб оцінити безпеку, визначити дозу та переконатися у формуванні імунної реакції, вакцина вводиться невеликій кількості добровольців, як правило, молодого віку.
Друга фаза. Тут беруть участь уже сотні добровольців, цього разу найрізноманітніших вікових груп, які отримують у ході випробування різні склади вакцини. При цьому частина людей отримують плацебо, щоб упевнитись, що зміни, які спостерігаються внаслідок застосування вакцини, не є випадковими.
Третя фаза. Вакцина вводиться вже тисячам добровольців у різних країнах, щоб переконатися, що отримані результати можна застосувати до різних груп населення. Проводиться порівняння з аналогічною групою людей, які не отримували вакцину. На цьому етапі частина учасників теж одержують «пустушку» замість препарату.
Важливий момент: враховуючи набагато важчий перебіг COVID-19 у людей похилого віку, до клінічних випробувань вакцин має включатися велика кількість представників старших вікових груп.
Після завершення випробувань та отримання результатів вчені аналізують інформацію та роблять свої висновки. А потім уже в кожній країні ухвалюється рішення, чи давати добро на використання вакцини. Для цього вона має бути визнана безпечною та ефективною для широких верств населення.
