"Дарница" запретила препарат из-за информации о летальном случае
"Фармацевтическая фирма "Дарница" подтверждает, что все стадии производства серии препарата VU 181217 "Новокаин-Дарница" были проведены с четким соблюдением требований международных стандартов GMP (Надлежащая производственная практика), утвержденных Министерством здравоохранения Украины, и в соответствии с требованиями Регистрационного досье.
По результатам внутреннего расследования и клинического анализа данного случая "Фармацевтическая фирма "Дарница" информирует о его результатах.
При применении лекарственного средства "Новокаин-Дарница" были допущены грубые нарушения, поскольку он был использован не по назначению и для лечения ребенка, что запрещается Инструкцией по применению лекарственного средства "Новокаин-Дарница".
Вместе с тем, лекарственное средство "Новокаин-Дарница" применялось в качестве растворителя для лекарственного средства "Цефтриаксон", порошок для приготовления раствора для инъекций по 1,0 г во флаконах" (производитель не известен), что не предусмотрено и не рекомендуется для препаратов цефтриаксона согласно Инструкции по применению.
Учитывая, что пациенту применяли препарат "Новокаин-Дарница" не по утвержденным показаниям и вопреки запрету применять детям, можно сделать вывод о том, что возникновения побочной реакции с такими тяжелыми последствиями можно было избежать.
Несмотря на очевидное допущение ошибок медицинскими работниками, повлекших летальный случай, лабораторией отдела контроля качества ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница" был выполнен переконтроль архивных образцов вышеуказанной серии лекарственного средства. По его результатам сделан вывод о полном соответствии препарата требованиям спецификации качества.
Все важные характеристики качества "Новокаин-Дарница" хорошо изучены и контролируются на производстве согласно спецификации. В то же время, в соответствии с требованиями стандартов GMP, проводятся периодические аналитические обзоры качества, результаты которых демонстрируют стабильность показателей качества лекарственного средства "Новокаин-Дарница". Поэтому уверяем, что качество, эффективность и безопасность производимой продукции с использованием современных технологий и оборудования, всегда были и остаются нашим приоритетом.
"Фармацевтическая фирма "Дарница", как добросовестный производитель качественных и безопасных лекарственных средств, заботясь о здоровье пациентов, призывает центральные органы исполнительной власти применить неотложные меры по повышению уровня осведомленности и ответственности медицинских работников в вопросе необходимости неукоснительного и полного выполнения рекомендаций, указанных в инструкциях для медицинского применения лекарственных средств.
Справка:
Новокаин-Дарница - местный анестетик, назначается взрослым для проводниковой, эпидуральной и спинальной анестезии в хирургии, урологии, офтальмологии, стоматологии, оториноларингологии, для блокад периферических нервов и нервных сплетений.
