Выпускать товары высокого качества и экспортировать их в Европу - реально! Доказано "Фармак"
Насколько готова к проевропейским изменениям отечественная фармпромышленность? Могут ли отечественные препараты конкурировать по качеству с западными аналогами? На эти и другие вопросы наших читателей в ходе прямой линии в "КП" в Украине" ответили медицинский директор компании "Фармак" Виталий УСЕНКО и руководитель юридического департамента Дмитрий ТАРАНЧУК.
Экспорт в ЕС и СНГ
- "Фармак" - одно из самых мощных фармакологических предприятий в Украине. А какие лекарственные средства идут на экспорт? Например, в Евросоюз?
В.У.: - "Фармак" экспортирует свою продукцию как в страны СНГ, так и в Евросоюз. В СНГ мы продаем 119 лекарственных препаратов, в ЕС - на порядок меньше. На сегодня в страны Евросоюза экспортируется 11 препаратов: "Пиколакс", "Валидол", "Виаль - глазные капли", "Визилотон", "Гитаксон", "Корвалола Н" (без фенобарбитала), "Ланотан", "Нафтизин", "Пиновит", "Ревмоксикам" и "Риназолин". В странах ЕС очень большая конкуренция как между генерическими, так и ОТС-препаратами (лекарства безрецептурного отпуска) и рецептурными препаратами. "Фармак" анализирует рынок Евросоюза и старается выбирать те препараты, которые могут быть наиболее востребованы.
- С какими юридическими сложностями сталкиваются украинские производители при выходе на рынок Европы? Насколько отличается законодательство других стран от украинского?
Д.Т.: - Законодательство Украины в части оборота лекарственных препаратов пока находится на этапе гармонизации с европейским. В Европе есть свои внутренние нормы, которые тем или иным способом регулируют доступ лекарственных препаратов на соответствующий рынок. Общим правилом является директива №83, которая определяет базовые положения законодательства об обороте лекарственных препаратов. Эту директиву принимает и Украина, продолжая работать над совершенствованием законодательной базы. Общим для стран Европы и Украины является специальная разрешительная процедура перед попаданием на внутренний рынок страны. В Украине это называется процедурой государственной регистрации лекарственных препаратов.
Каждая страна имеет внутренние локальные требования к тем или иным процедурам регистрации: какая документация должна быть подана, какие исследования должны быть проведены. Разумеется, все страны требуют, чтобы препарат был проверенным, эффективным и безопасным. А производители, попадающие на европейский рынок, должны быть сертифицированы в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики (GMP).
Что касается трудностей украинских производителей, выходящих на иностранные рынки, то основной сложностью является жесткая регуляторная система, которая функционирует на территории ЕС. В Украине найдется не так уж много компаний, согласных в полном объеме выполнять требования, поставленные европейскими регуляторами. Однако опыт компании "Фармак" показывает: все трудности на этом пути разрешимы, и выпускать товары высокого качества с соответствующей доказательной базой вполне реально!
Об оригиналах и генериках
- Нередко люди с серьезными заболеваниями не доверяют украинским препаратам и покупают дорогие иностранные аналоги. Есть ли в этом смысл? Неужели наши препараты так уступают по качеству?
В.У.: - Лекарственные препараты с доказанной терапевтической эквивалентностью и произведенные по международным стандартам в соответствии с требованиями GMP (как это уже давно внедрено в "Фармак") не уступают по качеству, эффективности и безопасности иностранным аналогам. Для доказательства этой эквивалентности проводятся специальные исследования. Проблема может возникнуть с неэквивалентными генериками, где нет доказательств. В этом случае применение таких препаратов может снизить эффективность лечения и увеличить его общую стоимость как из-за неэффективности подобных препаратов, так и вследствие побочных эффектов.
- Было бы хорошо, если бы это было прописано прямо в инструкции к препарату - эквивалентен он или нет, чтобы человек мог это в аптеке узнать…
В.У.: - Есть определенные требования к инструкциям, и там этого пункта нет. В украинском законодательстве, работающем с апреля 2013-го, уже прописано, что доказательство эквивалентности должно присутствовать при регистрации нового лекарственного препарата. Но есть препараты, которые подавали заявку до этого времени, так что для того, чтобы в этом вопросе все урегулировалось, должно пройти время.
- "Фармак" производит инсулин для больных диабетом. Насколько это качественный препарат по сравнению с западными аналогами и как велика разница в цене?
В.У.: - Наша компания производит человеческие генно-инженерные инсулины из субстанции компании Lilly по лицензионной технологии. Качество нашего препарата подтверждено прежде всего во время его регистрации, когда подавались соответствующие документы, доказывающие эффективность и безопасность. Кроме того, есть большой опыт применения этого препарата, отзывы больных, врачей, общественных организаций. Могу со всей ответственностью заявить, что инсулин компании "Фармак" не уступает по качеству импортным инсулинам. А если говорить о цене, то разница составляет от полутора до трех раз.
- Есть ли у вас социальные программы поддержки диабетиков?
В.У.: - Да, как раз сейчас работает программа "Живи активно", направленная на поддержку пациентов, которым назначили картриджные формы инсулинов. Пациент бесплатно получает стартовый пакет, в который входят инсулиновый шприц-ручка, глюкометр Accu-Chek, методологические рекомендации о способе ведения жизни при сахарном диабете, талоны на бесплатные исследования уровня гликогена и гемоглобина. В Украине открыты 5 кабинетов-школ самоконтроля для больных сахарным диабетом и 15 кабинетов диабетической стопы, техническая поддержка которых ведется на базе лечебно-профилактических учреждений. Кроме того, компания поддерживает курсы для обучения хирургов, занимающихся диабетической стопой.
Кто может претендовать на возмещение стоимости лекарств?
- В чем, на ваш взгляд, плюсы и минусы разрабатываемой системы референтного ценообразования и программы реимбурсации?
В.У.: - Система референтного ценообразования, связанная с реимбурсацией, то есть с возмещением стоимости лекарственных препаратов, это шаг в правильном направлении. На первом этапе, как декларирует Минздрав, будут возмещаться кардиологические препараты, препараты для лечения сахарного диабета и бронхиальной астмы. То есть выбраны терапевтические группы, связанные с наибольшей заболеваемостью в Украине. Но, на мой взгляд, это только первый шаг, и его недостаточно. Есть ряд других важных патологий и заболеваний, которые требуют лечения и которые тоже нуждаются в реимбурсации, поэтому надеемся, что эти списки будут обновляться и расширяться.
Что касается выбора, по каким препаратам будет применяться референтное ценообразование, то здесь за базу взят примерный перечень ВОЗ жизненно необходимых лекарственных средств. Правда, даже сама ВОЗ подчеркивает, что это приблизительный перечень и страны не должны его слепо копировать. В каждой стране существуют свои медицинские традиции, методы, протоколы и стандарты лечения, свои возможности системы здравоохранения. Поэтому ориентироваться только на список ВОЗ и не рассматривать другие препараты, с моей точки зрения, не совсем правильно.
Если говорить о Европе, то 20 стран из 29 применяют инструмент референтного ценообразования либо как единственную, либо как основную ценовую политику. Если взять США, там референтное ценообразование и списки реимбурсации лекарственных препаратов существуют либо на уровне страховых компаний, либо на уровне штатов. Возможно, американская модель будет полезна для Украины, потому что на первом этапе референтного ценообразования покрываются не все патологии и не все лекарственные средства возмещаются.
- Какие механизмы применяются в компании "Фармак" для борьбы с коррупцией в отрасли?
Д.Т.: - В ПАО "Фармак" внедрена система соблюдения соответствующих регуляторных требований, в том числе антикоррупционного законодательства - система compliance, которая предусматривает специальные действия по недопущению нарушений законодательства о противодействии коррупции. Среди основных документов необходимо отметить наличие Антикоррупционной программы ПАО "Фармак" (доступна на сайте компании), и все сотрудники ознакомлены с ней. Введена функция Уполномоченного по вопросам реализации антикоррупционной программы, принят Кодекс корпоративного управления, в компаниии придерживаются всех требований законодательства о предотвращении коррупции и основ законодательства про охрану здоровья.
ТОЛЬКО ЦИФРЫ
- "Фармак" занимает 6% фармацевтического рынка Украины.
- В компании "Фармак" работает более 2400 сотрудников.
- В 2015-м продажи "Фармак" составили 3,604 млрд грн., что на 41,7% больше, чем в 2014-м. Сумма налогов и сборов, уплаченных "Фармак" за 2015 год, составила 317,2 млн грн.
- Более 22% продукции экспортируется более чем в 20 стран мира: Болгарию, страны Балтии, Чехию, Польшу, Германию, Узбекистан, Казахстан, Беларусь, Россию и др.
